ایمنی واکسن ایرانی محرز شد

بالاخره آن روز که منتظرش بودیم فرا‌رسید و نتایج واکسن کوو  ایران برکت پس از موفقیت در دو فاز قبلی و تأیید آن از سوی مراجع ذیصلاح، فاز سوم مطالعات بالینی خود را با تزریق بر تعدادی از داوطلبان در تهران آغاز کرد و مینو محرز، محقق کارآزمایی بالینی این واکسن، نخستین فردی بود که در این فاز، برای اطمینان خاطر ما، واکسن را تزریق کرد و طبق اظهارات خودش، با توجه به بی خطری و اثربخشی آن به عنوان داوطلب در این مرحله کارآزمایی شرکت کرده است. پس از او، حسینعلی شهریاری  نماینده مردم سیستان و بلوچستان و رئیس کمیسیون بهداشت مجلس و محمدعلی امیرزرگر استاد بازنشسته دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی همدان هم این واکسن را تزریق کردند. شاید بهتر باشد از تزریق امید و خرسندی بگوییم، امیدی که حالا در رگ‌های محققان داخلی به جریان درآمده است و ماهم از این بابت بسیار شادمانیم. 

 هیچ چیز این روزها ما را به اندازه واکسنی که حاصل مداومت و پشتکار محققان داخلی کشور است، خوشحال نمی کند. واکسنی که قرار است اردیبهشت یک میلیون دز و تا انتهای مردادماه ۳۰ میلیون دز را تولید و در اختیار وزارت بهداشت بگذارد تا مرهمی باشد بر زخم کرونا و داغ هایی که از این ویروس منحوس دیده‌ایم. البته در این مسیر سنگ اندازی ها فراوان بوده است و برخی به ما، عامدانه و غیرعامدانه برچسب ناتوانی زدند و هنوز هم باورشان نمی شود که قادریم با تکیه بر مطالعات علمی و نخبگان خود، واکسن تولید کنیم، اما باور آن‌ها چندان اهمیتی ندارد، آنچه اهمیت دارد، توانستن ماست.

  کوو ایران برکت نخستین واکسنی که به مرحله تزریق انسانی فازسوم رسید

همین دی ماه سال پیش بود که مجوز مطالعه بالینی واکسن کوو ایران برکت صادر شد و در اسفندماه خبر آغاز فاز دو و سه این واکسن در رسانه ها انعکاس یافت و به گفته دکتر حامد حسینی مدیر کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران ۲۸۰ نفر از داوطلبان وارد فاز دوم شدند و تزریق دز اول را انجام دادند، ۳۰ درصد از آن‌ها نیز دز دوم را دریافت کرده‌اند. فاز سوم مطالعه بالینی کوو ایران برکت روی جمعیت ۲۰ هزار نفری در ۶ شهر انجام می‌شود که ۱۱ هزار و ۵۰۰ نفر از داوطلبان در تهران و کرج هستند و بقیه داوطلبان از شهرهای بوشهر، شیراز، اصفهان و مشهد  انتخاب خواهند شد. برخی انتخاب جمعیت ۲۰ هزار نفری را ناکافی دانسته و می پرسند چرا بر روی تعداد بیشتری از افراد این تست انجام نمی‌شود؟ پاسخ حامد حسینی این است که عدم امکان افزایش افراد مورد مطالعه، به‌دلیل ملاحظات اخلاق پزشکی است. ما در فاز سوم تست انسانی قصد داریم اثربخشی واکسن را روی افراد آزمایش کنیم و بنابراین باید با حداقل تعداد افراد مورد نیاز برای رسیدن به نتیجه، این آزمایش را انجام دهیم.

حسینی با ارائه مثالی تصریح کرده: اگر یک گروه تحقیقاتی، با وارد کردن ۱۰۰ نفر به یک مطالعه و تست انسانی، بتواند متوجه میزان اثربخشی دارو شود، استفاده از ۱۱۰ نفر برای مطالعه، در منافات با اخلاق پزشکی است.

فارغ از این مسئله، پیمودن فرآیند تولید واکسن و رسیدن به اینجایی که اکنون ایستاده ایم کار ساده و راحتی نبوده و به طور کلی هر واکسنی از زمان اقدام به ساخت تا ورود به بازار در بهترین شرایط دو تا سه سال زمان نیاز دارد. البته در مقابل ویروس کرونا چون در حالت اورژانس جهانی هستیم، این حالت اضطرار جهان را وادار می کند که برای افزایش سرعت رسیدن به واکسن، برخی از قوانین و مقررات زمانبر نادیده گرفته و برخی سختگیری ها تسهیل شوند. به هر ترتیب ما ایرانی ها از چرخه ساخت واکسن عقب نمانده ایم و روزهای خوشی را سپری می کنیم. تکنولوژی به کاررفته در این واکسن، همان‌طور که پیش تر در مطالب قبلی به آن اشاره کردیم، مطابق شیوه «ویروس کشته و ضعیف شده» است و محصولاتی که بر این اساس به تولید رسیده‌اند، بیش از ۷۰ درصد و گاهی تا ۹۰ درصد ایمنی ایجاد می کنند و چنانچه واکسنی ۶۰ تا ۷۰ درصد هم مؤثر باشد باید تزریق را آغاز و به این طریق در افراد ایجاد مصونیت کرد. درمجموع واکسن با بیش از  ۵۰ درصد اثرگذاری، مجوز FDA را می گیرد و با ۷۵ درصد تأثیر، زنجیره سرایت را می شکند و درحال حاضر پس از اعلام نظرهای مختلف، ما توانسته ایم کاری کنیم کارستان، چون کوو ایران برکت نخستین واکسن ایرانی است که به مرحله تزریق انسانی فازسوم رسیده است و می توان با خیالی آسوده به آن اعتماد کرد. دیروز نه فقط محرز که حسینعلی شهریاری، رئیس کمیسیون بهداشت و درمان در مجلس شورای اسلامی هم با اطمینان سخن می گفت. او بعد از تزریق واکسن کووایران برکت، خطاب به مردم و خیره به لنزهای دوربین گفت، این واکسن از ایمن‌ترین واکسن‌های تولیدشده در دنیاست و امیدوارم هرچه زودتر با پایان مطالعات بالینی، به دست مردم برسد ودراین زمینه هم از دنیا بی‌نیاز شویم.

مینو محرز هم که از محققان کارآزمایی این واکسن است، گفت که افتخار می کند واکسن ایرانی زده و به مردم هم قول داد، ایمن‌تر ازاین واکسن پیدا نخواهند کرد و با خیال راحت می‌توانند از آن استفاده کنند.

مخبر، رئیس ستاد اجرایی فرمان امام نیز پس از تزریق واکسن به ۳ داوطلب اول با حضور درجمع خبرنگاران گفت: باوجود ظالمانه‌ترین تحریم‌ها، توانستیم زودتر از موعد پیش‌بینی شده به تولید انبوه واکسن کرونا برسیم و هم اکنون خطوط تولید واکسن با تلاش شبانه‌روزی دانشمندان دارویی ما، یکی یکی فعال می‌شوند و به ظرفیت تولید افزوده می‌شود.

  اثرگذاری واکسن بر روی گونه جهش یافته انگلیسی

اما موضوع دیگری که در این متن باید به آن پرداخته شود، مسئله گونه های جهش یافته کروناست. بعد از ورود گونه جهش یافته انگلیسی به کشور یکی از بزرگ‌ترین دغدغه های ما، این بود که آیا کوو ایران برکت می تواند از پس گونه انگلیسی برآید؟ «بلافاصله محققان ما در مجموعه شفافارمد مشغول تکثیر ویروس شدند و از نمونه خون سه نفر اولی که دو دُز واکسن کُوو ایران برکت را دریافت کرده بودند آزمایش ها و کنترل ها مطابق استانداردها انجام شد و نتایج نشان داد که پلاسمای این افراد به طور کامل قادر به خنثی سازی ویروس جهش یافته انگلیسی است.» این خبر را دکتر حسن جلیلی، مسئول گروه تحقیقاتی تولید واکسن ستاد اجرایی فرمان امام مطرح کرد و حالا تازه ترین نگرانی ما از بابت گونه جهش یافته هندی است که خطرناک تر و کشنده‌تر از سایر گونه‌های دیگر کروناست و مینو محرز روز یک‌شنبه در حاشیه مراسم آغاز مطالعات بالینی مرحله سوم واکسن ایرانی کرونا به نام «کوو ایران برکت» در جمع خبرنگاران درباره اثربخشی این واکسن روی واریانت‌های جدید ویروس کرونا، توضیح داد: این واکسن روی واریانت انگلیسی مقاوم است اما هنوز روی واریانت هندی امتحان نکردیم اما در این زمینه هم مطالعه خواهد شد.

در رابطه با ایمنی‌زایی، یعنی افزایش آنتی‌بادی نیز باید به نکاتی اشاره کرد، به گفته دکتر حامد حسینی، مدیر کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران، هم در داوطلبان فاز اول و هم در داوطلبان فاز دوم، آنتی‌بادی پس از تزریق واکسن افزایش می‌یابد. نتایج مربوط به ترشح آنتی‌بادی (پادتن) بسیار خوب بوده است و اکنون در فاز سوم، ما می‌دانیم که آنتی‌بادی در بدن افراد دریافت‌کننده واکسن کرونا افزایش می‌یابد، بنابراین باید بررسی کنیم که آیا این آنتی‌بادی ترشح‌شده در بدن افرادی که واکسن را دریافت کرده‌اند مانع از بروز بیماری نیز خواهد شد یا خیر؟

بررسی ها گویای آن است که در فاز نخست کارآزمایی، در ۹۱ درصد افرادی که دز ۵ میکروگرم واکسن کوو‌ایران برکت به آن‌ها تزریق شده بود آنتی‌بادی به‌اندازه کافی، افزایش یافته و طبق اظهارات دکتر حسینی هدف از اجرای فاز سوم این است که «مطمئن شویم که آیا این آنتی‌بادی ترشح‌شده، باعث حفاظت در برابر ویروس کرونا می‌شود یا خیر؟ یعنی در فاز سوم باید به این نتیجه برسیم که افراد واکسینه‌شده به بیماری مبتلا نمی‌شوند یا در صورت ابتلا به کرونا نیزبه بیماری شدید یا متوسط مبتلا نمی‌شوند.» البته نکته ای که نباید در اینجا مغفول بماند این است که اگر کسی واکسن تزریق می کند، به این معنا نیست که دیگر به هیچ عنوان به بیماری کرونا مبتلا نمی‌شود، بلکه تمامی واکسن‌های کرونای تزریق‌شده در جهان، مواردی از ابتلا پس از تزریق واکسن را داشته‌اند؛ بنابراین بروز بیماری پس از واکسن کرونا در تمامی پلت‌فرم‌های واکسن کرونا رخ خواهد داد اما موارد شدید و مرگ کاهش خواهد یافت. این موضوع مورد تاأکید مدیر کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران است. هرچند کاهش مرگ‌ومیر و شدت بیماری کرونا پس از دریافت واکسن را نباید نادیده گرفت. 

 درخواست برای صدور مجوز اضطراری واکسن

به هر روی، امیدواری ها به واکسن کوو ایران برکت زیاد است و از دی ماه تاکنون عارضه‌ای نداشته و به لحاظ ایمنی، خاطر محققان این واکسن آسوده است و احتمال دارد برای مجوز مصرف اورژانسی این واکسن به سازمان غذا و دارو درخواست داده شود. حامد حسینی،مدیر کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران در تشریح این روند توضیح داده است: « طبق آنچه در پروتکل‌های بین‌المللی آمده است اگر نیمی از داوطلبان وارد مطالعه و دو ماه پیگیری شوند و پس از مقایسه گروه افرادی که واکسن دریافت کرده‌اند با افرادی که به آن‌ها واکسن‌نما تزریق شده است، اثربخشی بالای ۵۰ درصد محرز شود، می‌توان تقاضای مجوز اورژانسی داشت.»