شش دستگاه پزشکی ایرانی در انتظار مجوز تولید

مدیر عامل یک شرکت تولید تجهیزات پزشکی ایرانی اعلام کرد شش دستگاه پزشکی ایرانی که تست های تخخصی را سپری کرده در انتظار مجوز تولید است . وجود تغیرات مکرر در دستورالعمل های اجرایی و نظارتی مانع صدور مجوز تولید شده است .  

مدیرعامل شرکت همدم طب نوین لیزر که در حوزه پوست، مو و زیبایی و دستگاه‌های لاغری فعالیت می کند گفت : در حال حاضر 3 دستگاه برای لاغری، چربی‌سوزی، عضله‌سازی و فیزیوتراپی و همچنین 2 دستگاه برای پاکسازی موی زائد و یک دستگاه برای جوانسازی و لیفتینگ پوست (هایفو ) را طراحی و تولید کرده ایم ،که برای عرضه این دستگاه ها به بازار مصرف نیازمند دریافت پروانه تولید انبوه از اداره کل تجهیزات پزشکی هستند.

 دربندی زاده عنوان داشت : ما از سال 1395 در حوزه پوست، مو و زیبایی و دستگاه‌های لاغری ورود کردیم و در حال حاضر 3 دستگاه برای لاغری، چربی‌سوزی، عضله‌سازی و فیزیوتراپی تولید کرده‌ایم که این ها قابلیت استفاده برای پزشکان و متخصصین تغذیه و رژیم درمانی و فزیوتراپ ها و مربیان بدنسازی را دارد.

وی ادامه داد : دستگاه(Electro Magnetic Stimulation) EMS  طراحی شده این شرکت در اصل با تولید امواج الکترومغناطیسی که شبیه سازی شده از امواج الکتریکی است که مغز انسان برای عضلات اسکلتی ارسال می نماید و این دستگاه با تحریک عضلات باعث می شود فرد بدون حرکت و به صورت درازکشیده در نواحی مورد نظر خود عمل تقویت عضلات و عضله سازی را با درنظر گرفتن برنامه های زمان بندی به بهترین شکل به انجام بردساند و همچنین استفاده از این دستگاه در افردای که به دلیل مشکلات تنفسی قادر به انجام حرکات ورزشی نیستند و همین طور بدون انجام حرکات سنگین ورزشی که موجب آسیب به زانو و دیگر مفاصل ورزشکاران و همچنین افرادی که در حال انجام حرکات ورزشی هستند می شود عمل عضله سازی را به بهترین شکل به انجام می رساند.

دربندی زاده افزود : به دلیل استفاده این دستگاه از میدان های مغناطیسی کنترل شده دیگر نیازی به پوشیدن لباس های مخصوص ورزش و یا اتصال الکترودها به بدن شخص ورزشکار نیست و فرد می تواند با لباش شخصی خود در حالت خوابیده از این دستگاه بدون تعرق استفاده نماید.

مدیرعامل شرکت همدم طب نوین لیزرخاطرنشان کرد:  دستگاه دیگر معرفی شده از این شرکت دستگاه ترکیبی cavitation  و RF و کرایولیپولیزر است که بر مبنای سه مکانیزم عملکرد لاغری انجام وظیفه می نماید که اول سیستم امواج اولتراسونیک  و سپس امواج رادیو فرکانسی  و در اخر کاپ های ۳۶۰ درجه ای کرایولیپولیز در زمینه لاغری به پزشکان و پیراپزشکان محترم یاری رسانی می نماید.

وی تاکید کرد : دستگاه های این شرکت آزمون های تخصصی مربوط را که به ترتیب آزمون تخصصی دستگاه و آزمون ایمنی الکتریکی و آزمون EMC را در آزمایشگاه های معتبر به انجام‌رسانده و منتظر به انجام آخرین تست که توسط مراکز درمانی معتبر به نام تست بالینی می باشد به انجام می رساند و بعد از دریافت پروانه تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی جهت کار در مراکز درمانی به جامعه پزشکی ایران ارائه خواهد شد.

دربندی زاده بیان داشت : همچنین این شرکت موفق به دریافت گواهی نامه ایزو ۱۳۴۸۵ شده و همچنین در طراحی و تولید لیزر های پاکسازی موی زائد با سه طول موج ترکیبی  الکساندرایت ؛ دایود و اندی یاگ را  نیز  با برند تجاری لیزر پارادایس را به تولید رسانده که تمامی تست های تخصصی و تست بالینی گفته شده در بالا را با موفقیت به پایان رسانده و اکنون بیش از سه ماه است که منتظر به دریافت پروانه تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی می باشید.

این کارآفرین یاد آور شد : این گونه تجهیزات پزشکی به صورت سلسه وار به یکدیگر مرتبت هستند و تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی درصورتی که مجوز اداره کل تجهیزات پزشکی را دریافت ننمایند دیگر نمی توانند پروانه تولید دستگاه خود را از  وزارت صمت دریافت نمایند و به این شکل یک تولید کننده باید ماه ها منتظر تاییدیه های مختلف بماند تا بتواند دستگاه خود را به تولید انبوه برساند و در صورتی که این مانع ها که بر سر راه تولید قرار دارد برداشته شود تولید کننده ایرانی توان رقابت و تولید محصولی باکیفیت را دارا می باشد.

دربندی زاده تاکید کرد: درصورت حمایت و تسریع در امور تخصیص پروانه تولید به این شرکت این مجموعه توانایی گسترش و ایجاد اشتغال برای بیش از 40 نفر نیروی جوان و تحصیل کرده این کشور را دارا ست  و همچنین می تواند در جهت جلوگیری از قاچاق این گونه دستگاه ها به کشور موثر باشد زیرا هنگامی که مصرف کننده ایرانی قدرت انتخاب بین بیش از چندین برند ساخت ایران که تست های تخخصی را نجام داده باشند را داشته باشد این بازار از انحصار معدود شرکت ها خارج شده و دیگر نیاز به خرید از افراد سود جو را نخواهند داشت که این موضوع تا به امروز با وجود موانع و دستورالعمل های همواره در حال تغییر و بسیار دست و پا گیر این مراکز نظارتی؛ این مهم که جزو دستورات مستقیم مقام معظم رهبری در چند سال اخیر نیز بوده ، عملی نشده است.